【医疗器械类】龙市监处罚〔2025〕59号龙胜各族自治县市场监督管理局行政处罚决定书

当事人:龙胜各族自治县伟江乡卫生院

主体资格证照名称:事业单位法人证书

统一社会信用代码:12450328MB0029292T

住所(住址):广西壮族自治区龙胜各族自治县伟江乡伟江街14号

法定代表人(负责人、经营者):银海

身份证件号码:450328********1217

2025年10月17日,我局执法人员对龙胜各族自治县伟江乡卫生院使用医疗器械质量安全进行监督检查,在该卫生院检验科冰箱内摆放有下列医疗器械产品:1.瓶身标签标识为“尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),规格:试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品:1mL,有效期:(17)250910,生产日期:(11)240911,注册证编号:桂械注准20152400105,生产企业为桂林***医疗电子有限公司”1盒,盒内剩余UA试剂(试剂一)1瓶、剩余四分之三液体,UA试剂(试剂二)1瓶、剩余五分之一液体。根据提供的桂林市**医疗器械有限公司销售单显示,该“尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)”,规格:试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品:1mL,注册证编号:桂械注准20152400105,批号为24090848M1,有效期:(17)2150910,生产企业:桂林***医疗电子有限公司。检验仪器能正常开展此项目检测。上述已超过使用期限的医疗器械(产品批号:24090848M1,生产日期:(11)240911,有效期:(17)250910的测定试剂盒)与在用未过期的其他试剂混合摆放在检验科同一冰箱中保存,未见标示“已过期失效不得使用”等警示标识。查看检验科电脑,调取了2025年09月11日至2025年10月17日的检验记录。执法人员依法对上述超过有效期的试剂进行扣押,当场送达《实施行政强制措施决定书》(龙市监强制〔2025〕24号)。2025年10月31日,法定代表人银海在该院检验科接受办案人员调查询问,当事人对其使用过期医疗器械的违法事实无异议。至2025年11月14日,本案调查终结。

现查明,当事人于2024年12月13日从桂林市**医疗器械有限公司购进尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),购进价格:**元,规格:试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品:1mL,注册证编号:桂械注准20152400105,批号为24090848M1,有效期:(17)2150910,生产企业:桂林优利特医疗电子有限公司。当事人于2024年12月13日验收合格上述产品后直接存放于检验科冰箱内备用,具体开封启用时间不清。我局认定2025年9月11日至2025年10月17日当事人使用上述已过期的测定试剂盒完成了2人次检验,检验费**元/人次,共收入9.6元。上述规格批号的“试剂一”1瓶剩余四分之三、“试剂二”1瓶剩余五分之一被我局执法人员依法扣押,没有库存。根据1盒试剂盒中试剂一总量180ml、试剂二总量90ml、校准品1ml(总量271ml)的进货价为**元,剩余试剂一45ml,剩余试剂二3ml(共剩余48ml),按比例换算,则剩余的试剂一、试剂二的货值金额为**元×0.177=13.6元。本案货值金额13.6+9.6=23.2元,违法所得9.6元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.《现场笔录》、《现场检查图片》、《实施行政强制措施决定书》及清单,证明案件来源、现场检查及扣押涉案医疗器械的情况;

2.《询问笔录》1份、《询问通知书》1份,检验报告单、检验项目价格表复印件各1份,证明当事人使用过期的医疗器械的情况和事实;

3.当事人的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》、法定代表人身份证复印件各1份,证明当事人主体资质、法定代表人身份、诊疗范围及我局有管辖权;

4.供货商桂林市**医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、销售单(随货同行交接单)、生产企业桂林***医疗电子有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、质量检验报告单及《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)》、当事人的《产品进货查验记录》、《医疗器械管理制度》复印件各1份,证明当事人使用的涉案产品的购进验收情况、产品资证情况及建立医疗器械管理制度的情况;

2025年11月18日,本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(龙市监罚告〔2025〕78号),当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。

本局认为,当事人使用过期尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)为患者开展诊疗服务的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,构成使用过期的医疗器械的违法行为。

鉴于当事人自案件发生以来积极配合药品监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,积极查找原因并整改,涉案医疗器械品种单一,货值金额小,违法所得少,违法行为持续时间较短,用量及使用频次少,违法行为轻微,至本案调查终结时,没有收到相关投诉举报,没有证据证明上述行为造成危害后果,社会危害性较小,符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则(2024)》第十一条第二项和第四项“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小”规定的情形,可以从轻或者减轻行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。” 和第六条“实施行政处罚,纠正违法行为, 应当坚持处罚与教育相结合, 教育公民、 法人或者其他组织自觉守法”的规定,综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度,兼顾本地区经济社会发展水平和当事人的主客观情况等相关因素,本局决定对当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,本局责令当事人改正上述违法行为,并给予以下行政处罚 :

1.没收过期的医疗器械:尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)(试剂一:45ml、试剂二:3ml);

2.并处罚款4000元。 当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内,缴纳罚款;到期不缴纳的依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定每日按罚款额百分之三加处罚款;经催告,当事人逾期仍不履行行政决定,且无正当理由的,申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向龙胜各族自治县人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向龙胜各族自治县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

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