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关于印发龙胜县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

语音播报: 发布时间:2018-06-05 09:35:57 来源: 浏览:445次

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食品药品监督管理局文件

龙食药监发〔201819

 

关于印发龙胜县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

 

各相关股室、稽查大队、投诉举报中心、各医疗机构、各医疗器械经营企业

根据《桂林市食品药品监督管理局关于印发桂林市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂林食药监械〔20182)要求,结合我实际,决定511月底在全开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《龙胜县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》


印发给你们,请认真贯彻落实。

 

 

龙胜各族自治县食品药品监督管理局

2018524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

龙胜县2018年严厉打击违法违规经营

使用医疗器械专项整治工作方案

 

根据桂林市食品药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂林食药监械〔20182)要求,为了严厉打击我经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障我医疗器械经营使用环节质量安全,决定自20185月至11月底在全开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,坚决打击黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店和经营使用无证医疗器械违法违规行为,使重大案件得到及时查处,进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,确保人民群众用械安全。

二、工作任务

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。

三、工作部署

(一)自查阶段(5月)。医疗器械使用单位自查并填写《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1医疗器械经营企业自查并填写专项整治经营企业自查情况表附件5),并将自查表(加盖公章)于68日前交至县食药监管局药品综合监管股

(二)整治阶段(6—10月)。各相关股室、稽查大队根据制定的工作方案组织开展本辖区内医疗器械经营使用单位监督检查、案件查办等工作。

(三)迎检阶段(10—11月)。迎接上级食品药品监督管理局督导检查,全面总结评估我县专项整治工作情况。

四、工作要求

(一)加强组织领导。此次专项整治由药品综合监管股牵头负责,稽查大队和投诉举报中心等依职责分工合作。我局成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号)和本《方案》制定具体工作计划,开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。

(二)严惩违法行为。线下整治和线上整治同步推进,以重点企业和使用单位、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,违法违规经营企业和使用单位,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

(三)及时处置网络监测信息。切实做好医疗器械网络销售违法案件的处置工作,调查处理结果及时报告石新华林市食品药品监督管理局。涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果报告桂林市食品药品监督管理局,并及时向社会公开。

(四)着力推进医疗器械经营企业对《规范》的实施。加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。

(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。药综股根据专项整治工作方案,组织辖区所有使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1)全面开展医疗器械使用质量管理自查,使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度对存在问题的使用单位要整改到位对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

(六)强化新闻宣传,探索建立长效监管机制。开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

(七)做好信息报送。药品综合监管股2018930日前将专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)、新闻宣传总结和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表等材料纸质和电子版报送市局医疗器械监管科(电子版报送附件234及相关总结)。

联系人:石新华,联系电话:7519369

邮箱:271102947@qq.com

 

附件:1.医疗器械使用质量管理自查表

2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作

汇总表

3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质

量管理规范工作汇总表

4.医疗器械使用单位自查工作汇总表

5.专项整治经营企业自查情况表

6.龙胜县2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组成员名单及职责分工


附件1

 

医疗器械使用质量管理自查表

 

序号

《办法》内容

自查内容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医疗器械质量管理职责。





2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;(十)组织开展自查;(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。





3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)库房储存管理、出入库管理;(四)维修、维护和保养;(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;(六)转让与捐赠管理;(七)医疗器械追踪、溯源;(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管理培训及考核;(十一)医疗器械不良事件监测及报告;(十二)质量管理自查;(十三)不合格品处置。





4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。





5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。





6

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:(一)营业执照复印件;(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;(五)进口医疗器械产品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;(七)医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。





7

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录,内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录,是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息;需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。





8

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。





9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求,是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施,对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否配备温湿度监测、调节的设施,相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录,保证有效运行。





10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等,并做好相关记录。





11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。





12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查,对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。





13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统,其中使用记录应至少包括以下内容:(一)患者信息;(至少要明确患者姓名、住院号、手术信息)(二)医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号、生产企业的名称;(三)供货者的名称及相关许可证明文件编号;(四)其他必要的产品跟踪信息。





14

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度,明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。





15

对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录保存期限是否符合要求。





16

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。





17

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核,建立培训档案,并保存相关培训考核记录。





18

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录,是否及时按照有关规定处置。





19

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的,查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效,查看相关文件,判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方,还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。





20

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

存在接受捐赠医疗器械的,捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。





 


附件2

严厉打击违法违规经营使用医疗器械

专项整治工作汇总表

 

报送单位(盖章):

       

统计事项

 

类型

现有相关企业或单位(家)

检查相关企业或单位(家)

发现无证(未备案)经营企业数(家)

发现经营使用无证产品数(家)

限期整改(家)

责令停业整改(家)

撤销许可证(张)

标注备案凭证(张)

罚没款(万元)

没收医疗器械货值金额(万元)

移送公安机关(件)

移送通信主管部门网站数

经营企业

(非网络)













使用单位













网络经营企业













网络第三方平台













共出动执法人员数量(人次)


填表人:                                                                          填表时间:


附件3

推进第三类医疗器械经营企业实施

医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

 

报送单位(盖章):

是否召开了第三类医疗器械经营企业《规范》推进会议进行研究、部署


推进实施《规范》是否制定了工作方案或计划,是否明确了推进方法、步骤和完成时限


第三类医疗器械经营企业数量(家)


已上交自查报告的第三类医疗器械经营企业数量(家)


已符合《规范》要求的第三类医疗器械经营企业数量(家)


暂不符合《规范》要求的第三类医疗器械经营企业数量(家)


责令第三类医疗器械经营企业按《规范》要求限期整改的企业数量(家)


责令第三类医疗器械经营企业按《规范》要求停业整改的企业数量(家)


按照规范要求整改到位的第三类医疗器械经营企业数量(家)


警告第三类医疗器械经营企业(家)


约谈第三类医疗器械经营企业(家)


吊销经营许可证(张)


罚没款(万元)


移送公安机关(件)


填表人:                               填表时间:

附件4

 

医疗器械使用单位自查工作汇总表

 

报送单位(盖章):

一、各县、各城区食品药品监督管理部门是否制定监督检查实施方案


二、是否组织对基层食品药品监督管理部门及使用单位开展培训。


三、医疗器械使用单位自查工作情况

二级以上医院

其他使用单位

合计

1.使用单位数量




2.已上交自查报告的使用单位数量(家)





需开展整改的使用单位数量(家)




按时上交整改报告的使用单位数量(家)




3.抽查使用单位数量(家)





责令整改的使用单位数量(家)




立案查处使用单位数量(家)




罚没款(万元)




通报卫生主管部门(家)




 

填表人:                               填表时间:

附件5

专项整治经营企业自查情况表

填报单位:                            是否是网络经营企业:是

序号

项目

检查内容

自查

情况

整改情况

1

职责与制度

企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理并职能清晰



2

企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责



3

企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件



4

企业是否建立实施供货商资格审核制度并保留相关的资质证明



5

企业查验记录(包括采购记录、验收入库记录)和销售记录是否满足医疗器械追踪溯源要求



6

人员与培训

企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规



7

质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品



8

从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训



9

企业是否按规定对相关人员进行培训并建立员工培训档案



10

企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案



11

设施与设备

经营场所与仓库地址是否与许可证的地址相符



12

经营场所是否与经营的规模相适应,是否宽敞、整洁



13

仓库面积是否与经营规模相适应



14

仓库是否划分区域并有明确标识,实行分区管理;产品摆放是否整齐,是否与非器械产品混放



15

仓库温湿度设置范围是否与产品说明书或标签标示的一致



16

仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明、消防和地垫等常规性设施;对有特殊管理(冷藏、冷冻)贮存的医疗器械,是否配备相应的专用仓库(或贮存设施)和运输的设施设备



17

企业是否对基础设施及相关设备定期检查、维护和清洁,并建立记录和档案;对温湿度检测设备等计量器具是否定期进行校准或检定,并保存校准或检定记录




18

设施与设备

企业是否对冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证



19

经营第三类医疗器械的企业,是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯



20

采购收货与验收

企业是否与供货方签署采购合同或协议,并与供货者约定质量责任和售后服务



21

企业采购记录是否完整,应包括医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、批号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期,是否有经营无注册证或无备案凭证的医疗器械。



22

医疗器械验收入库是否符合规定程序,操作规范,记录完整,符合时限要求



23

随货同行单是否完整,应包括供货方、生产企业、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期,是否加盖供货方公章



24

企业验收记录是否完整,应包括医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、批号、生产日期或失效日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收数量、验收结果;对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录保存,不符合温度记录要求的产品是否拒收



25

企业的进口产品是否有供货方提供的授权书和出入境检验检疫机构检验合格证明



26

入库与检查

企业是否建立入库记录,合格品与不合格品应按区摆放,验收不合格的是否注明不合格事项,并按照有关规定采取退货、销毁等处理措施



27

企业是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,超过有效期的医疗器械,应禁止销售,按规定进行退货、销毁、报废等措施,并保留相关记录



28

销售、出库与运输

企业销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限



29

企业销售前是否对购货者的证明文件、许可资质、经营范围进行核实,应建立购货者档案



30

企业销售记录是否完整,应包括医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、批号、生产日期或失效日期、销售日期、生产企业、购货者名称、经营地址



31

企业是否对出库的医疗器械进行复核工作,并保存出库复核记录



 

32

销售、出库与运输

拼箱发货的代用包装箱是否有醒目的发货内容标示;对需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录



33

企业运输医疗器械所需要的冷藏车、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求,冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能



34

售后服务

企业是否与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,是否配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员



35

企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械



36

企业是否制定售后服务管理操作规程,对客户投诉的质量问题是否查明原因,采取有效措施及时处理反馈,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业;售后服务处理结果应建立记录档案



37

企业是否按国家有关规定开展承担医疗器械不良事件监测和报告工作,并逐级上报



38

企业发现所经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、产品技术要求时,是否立即停止营业,立即通知相关生产经营企业、使用单位并记录情况,同时向所在地食药监部门报告



39

企业是否建立医疗器械召回制度与召回记录,协助医疗器械生产企业履行召回义务



企业负责人签名(盖章):

 

 

                                                   日  期:

备注:

 

        

 


附件6

龙胜县2018年严厉打击违法违规经营

使用医疗器械专项整治领导小组

成员 名单及职责分工

 

一、领导小组成员

 长:蔡显钧  龙胜县局党组成员、副局长

 石新华  药品综合监管股股长

李芳瑜  政策法规股股长

杨进兵  稽查大队大队长 

罗成美  投诉举报中心负责人

林均芳  药品流通监管股股长

陈雯君  保化监管股股长

领导小组下设办公室,设在药品综合监管股,负责组织协调专项整治的日常工作,办公室主任由石新华兼任。

二、职责分工

根据相关股室、部门职责,承担相关工作任务,具体分工如下:

(一)药品综合监管股负责综合协调各部门开展工作,组织制定专项行动实施方案,组织监督检查和迎检工作,收集专项整治新闻信息,统计专项行动进展情况,负责汇总完成专项整治工作总结并上报。

)政策法规提供专项整治中涉及法律、法规的建议和意见。

)稽查大队负责组织对违法违规案件进行查处。

)投诉举报中心负责受理和处理专项整治医疗器械投诉举报相关事宜,组织进行政策解答和相关业务咨询工作。

(五)其他涉及股室协同开展监督检查工作。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

龙胜各族自治县食品药品监督管理局办公室  2018524日印发